【武田薬品】異物混入ワクチンの分析結果を発表、316Lステンレスとそれ以外の粒子数点を確認

武田薬品は、モデルナ社製ワクチンの未穿刺バイアルに黒色の異物があるとの接種会場からの報告を受けていたことから、 厚生労働省に相談の上、
日本時間 2021 年 8 月 26 日にモデルナ社製ワクチン 3ロット（ロット番号 3004667、3004734、3004956）の使用見合わせを実施しました。

未穿刺バイアルに異物があると報告を受けたロットは 1 つのロット（ロット番号 3004667：Lot 1）のみでしたが、
同じ時期に同じ製造ラインで製造された 2 ロットを含む計 3 ロットの使用を見合わせることとしました。

日本において製造販売承認を有する武田薬品は、厚生労働省と協議し、日本時間 2021 年 9 月 2 日より当該 3 ロットの自主回収に着手し、
グローバルでの製造販売承認を有するモデルナ社も、本決定を支持しました。

自主回収の対象である3ロットのうちの一つであるロット番号3004734（Lot 2）のワクチンを接種した後に死亡した事例が 3 件報告されていますが、
Lot 2 からは未穿刺のバイアルに異物が見つかったという品質情報は受けていません。

＜調査の範囲＞
ROVI 社で製造され、今回の影響範囲と考えられているモデルナ社製ワクチンは全部で 5 ロットです。これらのロットは以下の番号の通りであり、以下の順に製造されました。

・ Lot 1 – 3004667
・ Lot 2 – 3004734
・ Lot 3 – 3004956
・ Lot 4 – 3004957
・ Lot 5 – 3004958

日本の複数のワクチン接種会場から受け取った Lot 1 の未穿刺バイアル 34 本が、モデルナ社が認証した独立第三者機関に輸送され、分析されました。
粒子が小さく、さまざまな分析方法を用いたため、分析は複雑で時間を要しました。

分析機関により、バイアルの栓は医師やワクチン接種担当者が接種準備のために穿刺する前の状態であることが確認されました。

詳細な成分解析の結果、異物が検出された 26 本のバイアルのうち 24 本から銀色の金属様粒子が検出され、
全てグレード 316L のステンレススチールであると確認されました。Grade 316 Stainless Steel (Fe-Cr-Ni-Mo)

グレード 316L ステンレススチールは、医薬品やワクチンの製造機器に汎用される高品質なステンレススチールです。
顕微鏡観察結果から、検出された全ての金属粒子の大きさは、約 22μm×15μm のものから約697μm×410μm のものでした。

ワクチン接種に使用された注射針の内径は約 260μm です。大きなサイズのものが注射されたとは考えられません。

各バイアルを精密かつ詳細に分析した結果、316L ステンレススチールが確認されたバイアルも含めて計5 本のバイアルから 316 ステンレススチール以外の粒子も数点確認されました。

それらは製造プロセスで使用されている物質に起因する可能性が高いと考えており（一般的な注射剤の製造において、偶発的に確認される可能性が否定できないもの）、
ROVI 社における製造所での調査を経て手順に基づき、モデルナ社から武田薬品に報告されます。

なお、その大きさあるいは性質からみて、それらによって生じる安全性、有効性上のリスクはないと考えています。

2021 年 10 月
https://www.takeda.com/4a761c/siteassets/ja-jp/home/announcements/2021/report/moderna-covid-19-vaccine-recall-investigation-report–october-2021_jp.pdf